เมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2568 บริษัท Akeso ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้อนุมัติยา cadonilimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบ bispecific PD-1/CTLA-4 ตัวแรกในกลุ่มยาเดียวกัน สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปากมดลูกที่คงอยู่ กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย ในระยะแรก โดยใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม หรืออาจใช้ร่วมกับ bevacizumab ก็ได้ การอนุมัติจาก NMPA ครั้งนี้ถือเป็นข้อบ่งชี้ที่สามที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ cadonilimab
การอนุมัติให้ใช้คาโดนิลิแมบร่วมกับเคมีบำบัด (โดยมีหรือไม่มีเบวาซิซูแมบ) ในการรักษามะเร็งปากมดลูกระยะแรกนั้น อ้างอิงจากข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษาเฟส III COMPASSION-16 (AK104-303)
ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม สองกลุ่มปิดบังข้อมูล หลายศูนย์ และควบคุมด้วยยาหลอก ผู้หญิงอายุ 18–75 ปี จาก 59 สถานพยาบาลในประเทศจีน ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกเรื้อรัง กำเริบ หรือแพร่กระจาย ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ได้รับการสุ่มแบ่งกลุ่ม (1:1) ให้ได้รับยาคาโดนิลิแมบ (10 มก./กก.) หรือยาหลอก ร่วมกับเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นหลัก โดยมีหรือไม่มีเบวาซิซูแมบ ทุก 3 สัปดาห์ เป็นเวลา 6 รอบ ตามด้วยการรักษาต่อเนื่องทุก 3 สัปดาห์ นานสูงสุด 2 ปี การสุ่มแบ่งกลุ่มดำเนินการโดยส่วนกลางผ่านระบบตอบรับทางเว็บแบบโต้ตอบ ปัจจัยในการแบ่งกลุ่มย่อย ได้แก่ การใช้เบวาซิซูแมบ (ใช่หรือไม่) และการเคยได้รับเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีมาก่อน (ใช่หรือไม่) ผลลัพธ์หลักสองประการ ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค ซึ่งประเมินโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่เป็นอิสระและปิดบังข้อมูล และอัตราการรอดชีวิตโดยรวมในกลุ่มตัวอย่างทั้งหมด
ในการศึกษา COMPASSION-16 สูตรการรักษาแบบผสมผสาน cadonilimab แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ PD-L1 เป็นลบ (CPS <1) ซึ่งคิดเป็น 27.9% ของประชากรในกลุ่มที่ได้รับการรักษา เมื่อเทียบกับ 24.2% ในกลุ่มควบคุม การศึกษานี้บรรลุเป้าหมายทั้งด้านระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในทั้งสองด้านสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสูตร cadonilimab เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานในการรักษามะเร็งปากมดลูกระยะแรก
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยจากการศึกษา COMPASSION-16 ชี้ให้เห็นว่าทั้งกลุ่มที่มี PD-L1 เป็นบวกและเป็นลบ ต่างได้รับประโยชน์จากการรักษาโดยไม่คำนึงถึงการได้รับยาเบวาซิซูแมบ ผลการทดลอง COMPASSION-16 ถูกนำเสนอในรูปแบบบทคัดย่อด่วน (Late-Breaking Abstract หรือ LBA) ในการประชุมระดับโลกของสมาคมมะเร็งนรีเวชระหว่างประเทศ (International Gynecologic Cancer Society หรือ IGCS) ประจำปี 2024 และต่อมาได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet และรายงานซ้ำอีกครั้งใน Nature Reviews Clinical Oncology
การตีความ
การเพิ่มยาคาโดนิลิแมบ (cadonilimab) เข้าไปในการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาตรฐานในระยะแรก ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคและอัตราการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ พร้อมด้วยผลข้างเคียงที่จัดการได้ ในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่ยังคงอยู่ กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย ข้อมูลสนับสนุนการใช้ยาคาโดนิลิแมบร่วมกับเคมีบำบัดเป็นวิธีการรักษาในระยะแรกที่มีประสิทธิภาพสำหรับมะเร็งปากมดลูกที่ยังคงอยู่ กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่โพสต์: 6 มิถุนายน 2568