เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2025 Abbisko ได้ประกาศการนำเสนอโปสเตอร์เกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานในระยะยาวจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลก MANEUVER ของยา pimicotinib (ABSK021) ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของเยื่อหุ้มเอ็น (TGCT) ในการประชุมประจำปี 2025 ของสมาคมเนื้องอกเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน (CTOS)
พิมิโคตินิบ (Pimicotinib) เป็นยาใหม่ชนิดรับประทาน ออกฤทธิ์ยับยั้งตัวรับ CSF-1R ด้วยโมเลกุลขนาดเล็ก มีความจำเพาะสูงและมีประสิทธิภาพสูง พัฒนาขึ้นโดยบริษัท Abbisko Therapeutics เอง การศึกษา MANEUVER เป็นการทดลองทางคลินิกเฟส III ระดับโลก แบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง แบบปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก ประกอบด้วยสามส่วน ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของพิมิโคตินิบในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งอัณฑะ (TGCT) จุดประสงค์หลักและจุดประสงค์รองที่สำคัญทั้งหมดบรรลุผลในส่วนที่ 1 ในสัปดาห์ที่ 25 และผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องได้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกา (ASCO) ปี 2025 จุดประสงค์หลักคืออัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ณ สิ้นสุดส่วนที่ 1 ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระแบบปกปิด (BIRC) ตามเกณฑ์ RECIST v1.1 เมื่อเปรียบเทียบยาพิมิโคตินิบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 25 พบว่าอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (54.0% เทียบกับ 3.2%, P＜0.0001)
ผลลัพธ์ที่นำเสนอในการประชุมประจำปี CTOS 2025 คือข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวจากการเสร็จสิ้นส่วนที่ 2 ของการศึกษา MANEUVER โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 14.3 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับยาพิมิโคตินิบตั้งแต่เริ่มต้นการศึกษาแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองของเนื้องอกที่แข็งแกร่งและยั่งยืน อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) โดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระแบบไม่เปิดเผยข้อมูล (BIRC) ตามเกณฑ์ RECIST v1.1 เพิ่มขึ้นจาก 54% ในสัปดาห์ที่ 25 เป็น 76.2% (95% CI: 63.8, 86.0) โดยมีผู้ป่วย 4 รายที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์
ในขณะเดียวกัน การศึกษายังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างต่อเนื่องในการประเมินผลลัพธ์ทางคลินิก (COA) ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย TGCT รวมถึงช่วงการเคลื่อนไหว ความแข็งตึง ความเจ็บปวด และการทำงานของร่างกาย โปสเตอร์ยังนำเสนอประโยชน์ด้านคุณภาพชีวิต (QoL) ที่ประเมินโดยมาตราส่วนภาพอนาล็อก (VAS) ของ EQ-5D-5L ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยพิมิโคตินิบแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงคุณภาพชีวิตโดยเฉลี่ย 7.4% จากค่าเริ่มต้นในสัปดาห์ที่ 25 ซึ่งเพิ่มขึ้นเป็น 13.1% ในสัปดาห์ที่ 73
นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้รับยาหลอกในส่วนที่ 1 และต่อมาเปลี่ยนไปรับยาพิมิโคตินิบในส่วนที่ 2 ก็ได้รับประโยชน์ทางคลินิกเช่นกัน โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 64.5% ในระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 8.5 เดือน พร้อมกับการปรับปรุงที่เห็นได้ชัดในค่า COA
ในด้านความปลอดภัย ความเข้มข้นของขนาดยาเฉลี่ยยังคงสูงอยู่ที่ 88.2% ตลอดการรักษา อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) ส่วนใหญ่เป็นระดับ 1-2 ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ และไม่มีหลักฐานของภาวะตับเป็นพิษจากภาวะคั่งน้ำดี ภาวะตับเสียหายจากยา หรือภาวะผิวหนัง/ผมเปลี่ยนสี
เป็นที่น่าสังเกตว่า ในการประชุม European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025 ที่จัดขึ้นในเดือนตุลาคมปีนี้ ศาสตราจารย์ Xiaohui Niu จากโรงพยาบาล Beijing Jishuitan ซึ่งเป็นหัวหน้าผู้ตรวจสอบหลักของการศึกษา MANEUVER ได้นำเสนอผลการวิจัยที่สำคัญเหล่านี้ในรูปแบบการบรรยายด้วยวาจา
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
วันที่เผยแพร่: 18 พฤศจิกายน 2025