เมื่อวันที่ 20 สิงหาคม 2568 บริษัท Abbisko Therapeutics ได้ประกาศว่า ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NlPA) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยา (ILD) สำหรับยา ABSK043 ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 ชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างการวิจัยของ Abbisko โดยใช้ร่วมกับยา glecirasib ซึ่งเป็นยาต้าน KRAS G12C ของบริษัท Shanghai Alist Pharmaceuticals เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน KRAS G12C
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
เกี่ยวกับ ABSK043
ABSK043 เป็นสารยับยั้ง PD-L1 โมเลกุลขนาดเล็กที่มีความจำเพาะสูง สามารถดูดซึมได้ทางปาก และเป็นกรรมสิทธิ์ของ Abbisko Therapeutics อย่างสมบูรณ์ เซลล์มะเร็งสามารถใช้กลไกการควบคุมภูมิคุ้มกัน เช่น PD-1 และลิแกนด์ PD-L1 เพื่อหลีกเลี่ยงการตรวจจับและการกำจัดโดยระบบภูมิคุ้มกัน ส่งผลให้การตอบสนองของเซลล์ถูกยับยั้งหรือจำกัด ABSK043 จับกับตัวรับ PD-L1 อย่างจำเพาะเจาะจงและกระตุ้นให้เกิดการนำเข้าสู่เซลล์จากพื้นผิวเซลล์ ยับยั้งการทำงานร่วมกันของ PD-1/PD-L1 อย่างมีประสิทธิภาพ และบรรเทาการยับยั้งการทำงานของเซลล์ T ที่เกิดจาก PD-L1 ในแบบจำลองทางคลินิกก่อนการทดลอง ABSK043 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการต่อต้านมะเร็งที่เทียบเท่ากับแอนติบอดี PD-L1 ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว แม้ว่าจะมีแอนติบอดีโมโนโคลนอล PD-1/PD-L1 หลายชนิดที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก แต่ปัจจุบันยังไม่มีตัวยาโมเลกุลขนาดเล็ก PD-1/PD-L1 ที่สามารถดูดซึมได้ทางปากที่ได้รับการอนุมัติ โดย ABSK043 กำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในระยะที่ 1 ของการทดลองทางคลินิกสำหรับมะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลามในออสเตรเลียและจีน
ในการศึกษาเฟสที่ 1 (NCT04964375) ABSK043 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง PD-L1 โมเลกุลขนาดเล็กที่มีฤทธิ์แรงและรับประทานได้ แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเบื้องต้น
วิธีการ
ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามได้รับการให้ยาแคปซูล ABSK043 ในขนาดตั้งแต่ 200 มิลลิกรัมวันละครั้ง (QD) ถึง 1000 มิลลิกรัมวันละสองครั้ง (BID) เพื่อประเมินรายละเอียดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเบื้องต้น นอกจากนี้ยังมีการประเมินตัวชี้วัดทางเภสัชพลศาสตร์ (PD) เช่น การทำงานของทีเซลล์และ PD-L1 บนพื้นผิวเซลล์ด้วย
ผลลัพธ์
ณ วันสิ้นสุดการศึกษา (7 มิถุนายน 2567) มีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาและได้รับการรักษา 77 ราย ผู้ป่วย 87.0% มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) และ 29.9% มีความรุนแรงตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไป อาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากกว่าหรือเท่ากับ 15% คือ ภาวะโลหิตจาง (22.1%) ไม่พบรายงานเกี่ยวกับภาวะเส้นประสาทส่วนปลายอักเสบ ในผู้ป่วยทุกรายที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้ในกลุ่มที่ได้รับยาในขนาดที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา (600 มก. วันละ 2 ครั้ง, 800 มก. วันละ 2 ครั้ง และ 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง) พบอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) 24% (8/34) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย ICI มาก่อน ในผู้ป่วยมะเร็งปอด 10 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย ICI มาก่อน (9 รายเคยได้รับการรักษามาก่อน และ 1 รายไม่เคยได้รับการรักษา) พบ ORR 40% (4/10) ที่น่าสังเกตคือ ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR 3 ใน 6 ราย (50%) และผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS 1 ใน 2 ราย (50%) มีการตอบสนองบางส่วน (PR) ผู้ป่วยทั้งสามรายที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR มีค่า PD-L1 TPS ≥ 50% และมีอาการกำเริบหลังจากได้รับการรักษาด้วย EGFR TKI อย่างน้อยหนึ่งรอบ รวมถึงรุ่นที่ 3 การตอบสนองอื่นๆ เกิดขึ้นในมะเร็งชนิดผสม 5 ชนิด ได้แก่ มะเร็งกระเพาะอาหาร MSI-H/dMMR, มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก MSI-H/dMMR, มะเร็งเซลล์สควาโมซาของช่องคลอด, มะเร็งเต้านม (กลุ่มอาการลินช์) และมะเร็งผิวหนังเมลาโนมา ระยะเวลาการตอบสนองที่ยาวนานที่สุดในการศึกษาคือ 17 เดือน (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก) และผู้ป่วยยังคงได้รับการรักษาอยู่ การกระตุ้นเซลล์ T และการลดลงของการแสดงออกของ PD-L1 บนผิวเซลล์แบบขึ้นอยู่กับขนาดยาหลังการรักษาด้วย ABSK043 พบในทุกกลุ่มที่ได้รับยา BID
เกี่ยวกับกลีซิราซิบบ์
Glecirasib (AST-24081) เป็นสารยับยั้ง KRAS G12C ปัจจุบันมีการทดลองทางคลินิกหลายโครงการกำลังดำเนินการอยู่ในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา และยุโรป สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C ซึ่งรวมถึงการทดลองการรักษาแบบผสมผสานกับสารยับยั้ง SHP2 AST-24082 ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และการทดลองการรักษาแบบเดี่ยวในมะเร็งตับอ่อน นอกจากนี้ ข้อบ่งชี้ในการรักษามะเร็งตับอ่อนยังได้รับการกำหนดให้เป็นยารักษาโรคหายากในสหรัฐอเมริกา และได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้าในประเทศจีน ในเดือนพฤษภาคม 2025 Glecirasib ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน (ChinaNMPA)
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 21 สิงหาคม 2568