สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้วางจำหน่ายยาเพนพูลิแมบ

เมื่อวันที่ 23 เมษายน ยา penpulimab ของ Akeso ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ให้ใช้ร่วมกับ cisplatin หรือ carboplatin และ gemcitabine สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งโพรงจมูกชนิดไม่สร้างเคราติน (NPC) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย นอกจากนี้ FDA ยังอนุมัติ penpulimab-kcqx เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งโพรงจมูกชนิดไม่สร้างเคราตินที่แพร่กระจายและมีอาการของโรคแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม และเคยได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่นมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

ประสิทธิภาพของ penpulimab-kcqx ร่วมกับ cisplatin หรือ carboplatin และ gemcitabine ได้รับการประเมินในงานวิจัย AK105-304 (NCT04974398) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง และหลายศูนย์ ในผู้ป่วย 291 รายที่เป็นมะเร็งโพรงจมูกชนิดกำเริบหรือแพร่กระจาย ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อนสำหรับโรคกำเริบหรือแพร่กระจาย ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับ penpulimab-kcqx ร่วมกับ cisplatin หรือ carboplatin และ gemcitabine ตามด้วย penpulimab-kcqx หรือยาหลอกร่วมกับ cisplatin หรือ carboplatin และ gemcitabine ตามด้วยยาหลอก สูตรเคมีบำบัดได้อธิบายไว้ในข้อมูลการสั่งยาฉบับเต็มแล้ว

ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระแบบไม่เปิดเผยข้อมูลตามเกณฑ์ RECIST v1.1 อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ค่ามัธยฐานของ PFS คือ 9.6 เดือน (95% CI: 7.1, 12.5) ในกลุ่มที่ได้รับ penpulimab-kcqx และ 7.0 เดือน (95% CI: 6.9, 7.3) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (อัตราส่วนความเสี่ยง [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], ค่า p สองด้าน <0.0001) โดยมีผู้ป่วย 31% และ 11% ที่ยังมีชีวิตอยู่และปราศจากความคืบหน้าของโรคหลังจากติดตามผล 12 เดือนในกลุ่ม penpulimab-kcqx และกลุ่มยาหลอกตามลำดับ แม้ว่าผลลัพธ์ OS ยังไม่สมบูรณ์ โดยมีการรายงานการเสียชีวิตที่กำหนดไว้ล่วงหน้า 70% สำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย แต่ก็ไม่พบแนวโน้มที่เป็นอันตรายใดๆ

ประสิทธิภาพของยา penpulimab-kcqx ในรูปแบบยาเดี่ยวได้รับการประเมินในงานวิจัย AK105-202 (NCT03866967) ซึ่งเป็นการทดลองแบบเปิดฉลาก หลายศูนย์ และแบบกลุ่มเดียว ที่ดำเนินการในประเทศเดียว การทดลองนี้รวมผู้ป่วยทั้งหมด 125 รายที่เป็นมะเร็งโพรงจมูกชนิดไม่สร้างเคราตินที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งมีอาการของโรคแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นหลักและอย่างน้อยหนึ่งวิธีการรักษาอื่น ๆ ผู้ป่วยจะได้รับ penpulimab-kcqx จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีผลข้างเคียงที่ยอมรับไม่ได้ เป็นระยะเวลาสูงสุด 24 เดือน

ตัวชี้วัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลที่สำคัญ ได้แก่ อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) ตามเกณฑ์ RECIST v1.1 ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบทางรังสีวิทยาอิสระ ณ วันที่ตัดข้อมูล (28 กันยายน 2022) ผู้ป่วย 1 รายมีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ และผู้ป่วย 34 รายมีการตอบสนองบางส่วน อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) อยู่ที่ 28.0% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 20.3–36.7%) การตอบสนองมีความคงทน โดย 66.8% ยังคงมีการตอบสนองที่ 9 เดือน ผู้ป่วย 33 ราย (26.4%) ยังคงอยู่ระหว่างการรักษา ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) คือ 3.6 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% = 1.9–7.3 เดือน) และ 22.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% = 17.1 เดือน ถึงยังไม่ถึง) ตามลำดับ ผู้ป่วย 10 ราย (7.6%) มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันระดับ 3 หรือสูงกว่า เพนพูลิแมบมีฤทธิ์ต้านมะเร็งที่น่าสนใจและมีผลข้างเคียงที่ยอมรับได้ในผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว ซึ่งสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกต่อไปในฐานะการรักษาลำดับที่สามสำหรับมะเร็งโพรงจมูกระยะแพร่กระจาย

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com